接觸性創面敷料止血性能體外模型試驗 裝置
接觸性創面敷料止血性能體外模型試驗 裝置
接觸性創面敷料止血性能體外模型試驗裝置?
一、描述
對聲稱有止血性能的片狀接觸性創面敷料的止血性能進行評價。
二、關鍵性能參數
?項目? | ?參數要求? |
控制系統? | PLC |
操作界面? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換? |
分析天平 | 0-200g精度0.0001g |
調節方式 | 上下可調節 |
壓力傳感器 | -100-0kpa 精度0.5% |
計時 | 觸摸屏設置 |
打印機 | 嵌入式微型打印機 |
電源 | AC 220V，50 Hz |
?三、執行標準?
嚴格遵循YY/T 1477.5-2020
四，應用領域
?醫療器械生產與研發領域?
作為止血敷料新品開發的核心評價工具，用于研發階段對不同配方、工藝制備的止血敷料進行性能篩選對比，幫助企業快速優化配方與產品設計，加速新品迭代開發，降低后續臨床試驗的失敗風險。同時可用于量產階段的出廠質量把控，確保每批次產品止血性能符合標準要求。
?醫療器械注冊與監管領域?
該裝置遵循《YY/T 1477.5-2020 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型》這一行業標準開展檢測，其結果可作為接觸性創面敷料產品注冊申報的有效性能數據支撐，助力監管機構開展合規性審核，保障上市產品的安全性與有效性。
?高校及科研院所領域?
廣泛服務于醫藥類院校、專業科研機構，開展止血生物材料、新型創面敷料的相關機理研究與性能測試，為新型止血技術、敷料產品的基礎研究提供標準化的試驗條件
五，配置清單
主機1臺；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
