接觸性創(chuàng)面敷料止血性能體外模型試驗裝置?
一、描述
對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進行評價。
二、關(guān)鍵性能參數(shù)
?項目? | ?參數(shù)要求? |
控制系統(tǒng)? | PLC |
操作界面? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換? |
分析天平 | 0-200g精度0.0001g |
調(diào)節(jié)方式 | 上下可調(diào)節(jié) |
壓力傳感器 | -100-0kpa 精度0.5% |
計時 | 觸摸屏設(shè)置 |
打印機 | 嵌入式微型打印機 |
電源 | AC 220V，50 Hz |
?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?
嚴(yán)格遵循YY/T 1477.5-2020
四，應(yīng)用領(lǐng)域
?醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)領(lǐng)域?
作為止血敷料新品開發(fā)的核心評價工具，用于研發(fā)階段對不同配方、工藝制備的止血敷料進行性能篩選對比，幫助企業(yè)快速優(yōu)化配方與產(chǎn)品設(shè)計，加速新品迭代開發(fā)，降低后續(xù)臨床試驗的失敗風(fēng)險。同時可用于量產(chǎn)階段的出廠質(zhì)量把控，確保每批次產(chǎn)品止血性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
?醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管領(lǐng)域?
該裝置遵循《YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第5部分：評價止血性能的體外模型》這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展檢測，其結(jié)果可作為接觸性創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊申報的有效性能數(shù)據(jù)支撐，助力監(jiān)管機構(gòu)開展合規(guī)性審核，保障上市產(chǎn)品的安全性與有效性。
?高校及科研院所領(lǐng)域?
廣泛服務(wù)于醫(yī)藥類院校、專業(yè)科研機構(gòu)，開展止血生物材料、新型創(chuàng)面敷料的相關(guān)機理研究與性能測試，為新型止血技術(shù)、敷料產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化的試驗條件
五，配置清單
主機1臺；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
